FDA 高级顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已考虑把山德士依那西普动物十分相似毒药的 351（k）审核交与一个技术顾问的委员则会，努力技术顾问的委员则会对这款毒药品是否能够给与准许给出提议，这款毒药品的参比毒药品是安进一些公司发炎因子抗凝血依那西普（Enbrel）。该毒药品也是极少的第三款研究专家的小组拟同步进行甄别的动物十分相似毒药。

此时此刻，虽然几乎无法获悉 FDA 对山德士依那西普动物十分相似毒药的考虑，但现今明确的是，FDA 在 7 月初 13 日筹划了一个技术顾问的委员则会则全体会议，并为了让获取结构上研究专家的提议，在此之后 FDA 将做出是否准许这款依那西普动物十分相似毒药转回美国市场的决定。

FDA 在此之后在甄别两款动物十分相似毒药的 351（k）审核之前，仅对其技术顾问的委员则会召集过两次，这两款动物十分相似毒药是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该毒药品是安进非格司故又名（Neupogen）的动物十分相似毒药，另一款是 Celltrion 和孟山都的 Inflectra（英利故国类药物- dyyb），它的参比毒药品是Dana间公司王缵绪单元的英利故国类药物（Remicade），这两款动物十分相似毒药均给与各自技术顾问的委员则会压倒患病态的支持。这两款动物十分相似毒药也已获取了准许。

现今山德士 GP2015 的审核（依那西普动物十分相似毒药）又来了，这款厂家将由 FDA 病征技术顾问的委员则会同步进行甄别，该的小组与今年 2 月初份甄别 Celltrion 与孟山都 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师相信 GP2015 赢得 FDA 准许的也许患病态高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种发炎因子抗凝血，该厂家仍要促成在一些有所不同的适应症领域同 Celltrion/孟山都的动物十分相似毒药同步进行竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 准许用于成年及儿科患病症的类风湿病征、娱乐活动型号强直患病态脊柱炎、银屑患病患病态病征、突起锥状银屑患病及克罗恩患病，以及成年患病症的溃疡患病态胆管癌。Remicade 有而 Inflectra 并未的唯一一项适应症是儿科溃疡患病态胆管癌，这是因为王缵绪的生产商毒药品对这一适应症拥有孤儿院毒药独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才结束。

山德士仍要促成准许证券交易所其依那西普动物十分相似毒药用于类风湿病征、少时特发患病态病征、银屑患病患病态病征、娱乐活动型号强直患病态脊柱炎和突起锥状银屑患病治疗，而这与 FDA 准许的 Enbrel 适应症有所不同。

法律原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场诉讼。安进通过对 Zarxio 的法律原告，事与愿违阻扰这款非格司故又名动物十分相似毒药于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内无法转回美国市场，目前美国最高原告仍要仔细考虑这一法律紧张局势同步进行只能听证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就早已获取准许，但根据目前诉讼中都达成的一项最近协议，王缵绪事与愿违让 Celltrion 和孟山都据估计推迟到 9 月初中都旬才能销售其厂家，除非有特殊性持续性出现。费城律师 James 暗示，在 Enbrel 6 月初 1 日的法律紧张局势中都，东部原告为被告的某些文件提交期限做了陈述，公开的反馈中介更晚于 6 月初 15 日，在同一天他们必须公开侵权行为进化论、权利主张及任何伴随文件。

James 宣称，法官已安排了 6 月初 16 日的一个进度讨论则会，所称拉锯律师应准备在则会后讨论一下庭外和解。James 暗示，他为了让拉锯律师能够出席 7 月初 13 日的 FDA 病征技术顾问的委员则会则全体会议，看看则会后讨论的内容是否也许对现今的原告可靠。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 暗示最高原告将考虑企业在 6 月初 16 日则全体会议上的请愿，决定是否 6 月初 20 日对被告同步进行审理。如果法官倾向于准许复审，他们也许最后将该被告本公司，并在 6 月初 27 日宣布决定，他如是所称。

聚乙二醇非格司故又名证券交易所审核则会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初立案山德士依那西普动物十分相似毒药 351(k) 审核之前，FDA 于 2014 年准许甄别 Apotex 一些公司聚乙二醇非格司故又名的证券交易所审核，这款毒药品的参比毒药品是安进的 Neulasta。但 FDA 还并未为这一证券交易所审核安排技术顾问的小组听证，目前这款毒药品也处于诉讼中都，美国联邦演奏会后诉原告尚未做出裁定，FDA 也并未为山德士的聚乙二醇非格司故又名证券交易所审核（于往年 11 月初立案）安排的委员则会则全体会议。

第一个获取技术顾问的小组甄别不一定反之亦然第一个转回审评

FDA 治疗用动物制品办公室副主任 Christl 务实，该管理机构努力每个参比毒药品据估计有一个动物十分相似毒药先获取技术顾问的小组甄别，但这不一定反之亦然首个被立案及转回审评。「也许有具体厂家问题，所以一个项目也许保证有一次讨论，」她在往年秋天从费城主办的一个论坛上暗示。

Christl 还宣称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利故国类药物动物十分相似毒药也也许获取技术顾问的小组甄别。但 Christl 的声明也反之亦然安进开发的艾伯维修茱（阿达木类药物）动物十分相似毒药不一定能给与技术顾问的委员则会的甄别。鉴于 FDA 被禁止公开将要审评的审核，所以这样一来还有已提交证券交易所审核但尚未公开的其它依那西普动物十分相似毒药 351(k)s 审核早已到达 FDA。

编辑： 冯志华